¾à¸®ÇÐ: ½Å¾àÀÇ °³¹ß
ÀÛ¼ºÀÚ ´ÚÅÍÄÚ¸®¾Æ Á¶È¸¼ö 3169½Å¾àÀÇ °³¹ß
1. ºñÀÓ»ó½ÃÇè(non-clinical study)
»ç¶÷¿¡¼ÀÇ ¾à¹°ÀÛ¿ëÀ» °ËÅäÇϱâ Àü¿¡ µ¿¹°À» »ç¿ëÇÏ¿© ÇàÇÏ´Â ¾à¸® ¹× µ¶¼º½ÃÇèÀ» °¡¸®Å°¸ç, »ç¶÷¿¡¼´Â ÇàÇÒ ¼ö ¾ø´Â »ó¼¼ÇÑ °ËÅ並 ÇàÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸ñÀûÀÌ´Ù.
1) ºñÀÓ»ó¾à¸®
»ç¶÷À» ´ë»óÀ¸·Î ¾à¹°ÀÛ¿ëÀ» °ËÅäÇÏ´Â ÀÓ»ó¾à¸®¿¡ ´ëºñÇÏ¿© µ¿¹°À» »ç¿ëÇÏ¿© ¾à¹°ÀÛ¿ëÀ» °ËÅäÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ¾àÈ¿¿Í ÀÛ¿ë±âÀü, ¾àµ¿·ÂÇÐ ¹× ÀÓ»ó¿¡¼ÀÇ ºÎÀÛ¿ë ¿¹ÃøÀ» ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÏ´Â ÀϹݾฮ·Î ±¸ºÐµÈ´Ù.
2) ¾ÈÀü¼º ¹× µ¶¼º½ÃÇè
ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ µé¾î°¡±â Àü¿¡ ÀǾàÇ°ÀÇ ÀáÀçÀûÀÎ µ¶¼º ¹× ºÎÀÛ¿ëÀ» Æò°¡Çϱâ À§ÇÏ¿© ¼öÇàµÇ´Â ºñÀÓ»ó½ÃÇè
¨ç ÀϹݵ¶¼º
• ´ÜȸÅõ¿©µ¶¼º (±Þ¼ºµ¶¼º)
Ä¡»ç·®¿¡ À̸£±â±îÁöÀÇ °ú·® ´ÜÀÏÅõ¿©¿¡ ´ëÇÑ µ¶¼ºÆò°¡
¾à¹°ÀÇ °³·«ÀûÀÎ µ¶¼º Á¤µµ¸¦ ³ªÅ¸³»´Â ÁöÇ¥°¡ µÇ¸ç ld50À¸·Î Ç¥ÇöµÈ´Ù.
• ¹Ýº¹Åõ¿©µ¶¼º (¾Æ±Þ¼º~¸¸¼ºµ¶¼º)
¾à¹°ÀÇ ÀÏÁ¤ ±â°£ ¹Ýº¹Åõ¿©½Ã ¹ßÇöÇÏ´Â µ¶¼ºÆò°¡
¾Æ±Þ¼ºµ¶¼º: ´Ü±â°£(1°³¿ù), ¸¸¼ºµ¶¼º- Àå±â°£(Åë»ó 6°³¿ù ÀÌ»ó)
¨è Ư¼öµ¶¼º
• »ý½Ä · ¹ß»ýµ¶¼º
¾Ï¼ö »ý½Ä¼¼Æ÷ÀÇ Çü¼º, ¼öÁ¤°ú Âø»ó, ¹è¿Í žÆÀÇ ¹ßÀ°, ÀÓ½ÅÀÇ À¯Áö ¹× ºÐ¸¸, ¼öÀ¯¿Í Æ÷À¯ ¹× »ýÈÄÀÇ ¹ßÀ° µî¿¡ ¹ÌÄ¡´Â µ¶¼ºÀÌ´Ù. ÀÓ½ÅÀü°ú Ãʱâ, žÆÀÇ ±â°üÇü¼º±â, ÁÖ»ê±â ¹× ¼öÀ¯±â·Î ³ª´©¾î ¾à¹°À» Åõ¿©ÇÏ¿© ±× µ¶¼ºÀ» °Ë»öÇÑ´Ù. ¾à¹°ÀÇ ÃÖ±âÇü¼ºÀ» ½ÃÇèÇÒ ¸ñÀûµµ Æ÷ÇԵȴÙ.
• ÀÇÁ¸¼º
ÀÚ±âÁ¦¾î°¡ °ï¶õÇÏ¿© ƯÁ¤¾à¹°À» °è¼ÓÀûÀ¸·Î Åõ¿©¹Þ¾Æ¾ß¸¸ ÇÏ´Â »óŸ¦ ÀÇÁ¸
À̶ó°í Çϸç, Á¤È®È÷´Â ¾à¹°ÀÇÁ¸ÀÌ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ ÀÛ¿ëÀ» ÀÏÀ¸Å°´Â ¾à¹°Àº ÀÇÁ¸¼ºÀ» Çü¼ºÇÑ´Ù°í ÇÑ´Ù. ÀÇÁ¸¿¡´Â Á¤½ÅÀû ÀÇÁ¸°ú ½ÅüÀû ÀÇÁ¸ÀÌ ÀÖ´Ù.
• Ç׿ø¼º
¾à¹°ÀÌ Ç׿ø ¶Ç´Â ÇÕÅÙÀ¸·Î ÀÛ¿ëÇÏ¿© Ç×ü ¶Ç´Â °¨ÀÛÀÓÆı¸°¡ ¸¸µé¾îÁø °æ¿ì,
´Ù½Ã ±× ¾à¹°À» Åõ¿©ÇÏ¸é ¾Ë·¹¸£±â¹ÝÀÀÀ» ÀÏÀ¸Å°´Â ¼ö°¡ ÀÖ´Ù. ÀÌ¿Í °°Àº
¹ÝÀÀÀ» ÀÏÀ¸Å°´Â ¼ºÁú, Ç׿øÀ¸·Î ÀÛ¿ëÇÏ´Â ¼ºÁúÀ» Ç׿ø¼ºÀ̶ó°í ÇÑ´Ù.
• ±¹¼Òµ¶¼º
¾î¶² ƯÁ¤ºÎÀ§³ª Àå±â¿¡ µ¶¼ºÀ» ÀÏÀ¸Å°´Â °ÍÀ» ¸»ÇÑ´Ù.
¨Í ±¹¼ÒÀڱؼº
- ¾à¹°À» ÇǺγª Á¡¸· µî¿¡ Àû¿ëÇÒ ¶§ Àû¿ëÇÑ ºÎÀ§¿¡ ´ëÇÏ¿© ÀڱؼºÀ»
º¸ÀÌ´Â °ÍÀ» ¸»ÇÑ´Ù.
¨Î Àå±âµ¶¼º(íôÐïÔ¸àõ)
- ¾î¶² ƯÁ¤ Àå±â¿¡ ´ëÇÏ¿© µ¶¼ºÀ» ³ªÅ¸³»´Â °ÍÀ» ¸»ÇÑ´Ù. ¿¹¸¦ µé¸é, ¾î¶² ¾à¹°Àº °£µ¶¼ºÀÌ ÀÖ°í, ¾î¶² ¾à¹°Àº ½Åµ¶¼ºÀÌ ÀÖ´Ù°í ÇÑ´Ù.
• º¯ÀÌ¿ø¼º · ¹ß¾Ï¼º
¾à¹°ÀÌ »ý¹°ÀÇ À¯ÀüÀÚ(dna)¿¡ ÀÛ¿ëÇÏ¿© ±× ±¸Á¶ ¶Ç´Â ±â´É¿¡ ÀåÇظ¦ ÀÏÀ¸Å³ ¶§, ±× ¾à¹°Àº º¯ÀÌ¿ø¼ºÀÌ ÀÖ´Ù°í ÇÑ´Ù. ±× ÀÛ¿ëÀÌ »ýüÀÇ ¼¼Æ÷¿¡ »ý±â¸é ¹ß¾ÏÀÇ ¿øÀÎÀÌ µÉ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, ±× °æ¿ì¸¦ ¹ß¾Ï¼ºÀ̶ó°í ÇÑ´Ù. ¶Ç º¯ÀÌ¿ø¼ºÀÌ »ý½Ä¼¼Æ÷¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ ¶§ ¿©·¯ °¡Áö ¼±ÃµÀû ÀÌ»óÀ» ÀÏÀ¸Å²´Ù.
2. ÀÓ»ó½ÃÇè(clinical study)
»ç¶÷À» ´ë»óÀ¸·Î ¾à¹°ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀ» °ËÅäÇÏ´Â °Í
1) Á¦¥¡»ó½ÃÇè(phase¥¡ study)
Åë»óÀº ¼Ò¼öÀÇ °Ç°ÇÑ ³²¼º Áö¿øÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÏ¿© ÇàÇÏ´Â ±âÃʽÃÇèÀ¸·Î ¾à¹°ÀÇ ¾ÈÀü¼º È®Àΰú ü³»µ¿ÅÂÀÇ °ËÅ並 ¸ñÀûÀ¸·Î ¼öÇàÇÑ´Ù. ÀÌ °á°ú·ÎºÎÅÍ ¿ë·®¼³Á¤À» ÇÏ°Ô µÈ´Ù.
2) Á¦¥¢»ó½ÃÇè(phase¥¢ study)
¾à¹°ÀÇ Ä¡·á´ë»óÀÌ µÇ´Â Áúº´À» °¡Áö°í ÀÖ´Â ¼Ò¼öÀÇ ³²³àȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î Çؼ
ÇàÇÏ´Â ¼Ò±Ô¸ð ÀÓ»ó½ÃÇèÀ¸·Î Àü±â¿Í Èıâ·Î ³ª´©¾î ÇàÇÏ´Â °æ¿ì°¡ ¸¹´Ù. Àü±â´Â ¼Ò¼ö·Ê¸¦ ÀÌ¿ëÇÏ°í Èıâ´Â ºñ±³Àû ´Ù¼ö·Ê¸¦ ÀÌ¿ëÇÑ´Ù. ȯÀÚ¸¦ ÃæºÐÈ÷ °üÂûÇÏ¸é¼ ÇàÇÏ°í À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» È®ÀÎÇÏ´Â °Í°ú ÇÔ²² ÃÖÀûÀÇ ¿ë¹ý¿ë·®À» ¼³Á¤ÇÑ´Ù.
3) Á¦¥£»ó½ÃÇè(phase¥£ study)
´ë»óÁúº´°ú ½ÃÇèÇϴ ȯÀÚ ¼ö¸¦ Å©°Ô È®´ëÇÏ¿© ÇàÇÏ´Â ´ë±Ô¸ð ÀÓ»ó½ÃÇèÀ¸·Î À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀÇ ¾ç¸éÀ¸·ÎºÎÅÍ ½ÃÇèÇÑ´Ù. À¯È¿¼º, ¾ÈÀü¼ºÀÌ È®ÀεǴ µ¿½Ã¿¡ À¯»ç¾àÈ¿¸¦ °¡Áö´Â ÀǾàÇ°À» ´ëÁ¶ÀûÀ¸·Î ÇÏ¿© ÀÌÁ߸Ͱ˽ÃÇè(dbt)¿¡ ÀÇÇÑ ºñ±³½ÃÇèÀÌ ÇàÇØÁø´Ù. ÀÌÁ߸Ͱ˽ÃÇèÀ̶õ ´ëÁ¶¾à ¶Ç´Â À§¾à(Çö󼼺¸)À» ÀÌ¿ëÇÏ¿© ¾î´À °ÍÀÌ Åõ¿©µÇ´Â Áö ¿©ºÎ¸¦ Àǻ絵 ȯÀÚµµ ¸ð¸£°Ô È¿°ú³ª ºÎÀÛ¿ëÀ» ½ÃÇèÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ÀÌ ½ÃÇèÀº ÁÖ°üÀ» ¹èÁ¦ÇÏ¿© °øÁ¤ÇÑ °á°ú¸¦ ¾ò±â À§ÇÑ ¹æ¹ýÀÌ´Ù. ¾î´À ȯÀÚ¿¡ ¾î´À ¾à¹°ÀÌ Åõ¿©µÇ´Â Áö ¿©ºÎ´Â °ü¸®ÀÚ°¡ ÆľÇÇÏ¿© ¸ðµç ½ÃÇèÀÌ Á¾·áµÇ°í³ª¼ ¾à¹°ÀÇ ÀûºÎ¸¦ ¸íÈ®ÇÏ°Ô ÇÏ¿© Åë°èÇؼ®À» ÇàÇÑ´Ù.
4) ½ÃÆÇÈÄÁ¶»ç(pms, postmarketing survaillance)
ÀǾàÇ°ÀÌ ½ÃÆÇµÇ¾î ½ÇÁ¦ Áø·áÀå¼Ò¿¡¼ ÀÌ¿ëµÇ¸é ½ÂÀÎÀü ÀÓ»ó½ÃÇè°ú´Â ºñ±³µÇÁö ¾Ê´Â ´Ù¼öÀÇ È¯ÀÚ¿¡°Ô Åõ¿©µÈ´Ù. ¶Ç ½ÂÀÎÀüÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè°ú °°Àº ÇÑÁ¤µÈ ȯÀÚ »Ó¸¸ ¾Æ´Ñ, ¼Ò¾Æ³ª °í·ÉÀÚ, °£ÁúȯÀ̳ª ½ÅÁúȯ ±âŸÀÇ ±âÃÊÁúȯÀ» °¡Áø ȯÀÚ, ȤÀº °æ¿ì¿¡ µû¶ó¼´Â ÀÓ»êºÎ¿¡µµ Åõ¿©µÈ´Ù. ´õ±¸³ª ´Ù¼öÀÇ ¾à¹°°ú º´¿ëµÇ´Â °æ¿ìµµ ÀÖ´Ù. µû¶ó¼ ½ÂÀÎÀüÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼´Â ¾ò¾îÁöÁö ¾Ê¾Ò´ø ºÎÀÛ¿ë µîµµ ¹ßÇöµÇ´Â °æ¿ì°¡ ÀÖ°í, ½ÃÆÇ Èĵµ ÀǾàÇ°ÀÇ Á¤º¸¼öÁýÀ» Áö¼ÓÇÏ´Â °ÍÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù. Á¾·¡¿¡´Â ÀÌ°ÍÀ» Á¦¥¤»ó½ÃÇèÀ¸·Î ÇÏ°í ÀÖ¾úÁö¸¸ ÇöÀç´Â ½ÃÆÇÈÄÁ¶»ç·Î¼ Á¦¾à±â¾÷¿¡ Àǹ«ÈÇÏ°í ÀÖ´Ù. ½ÃÆÇÈÄ Á¶»ç´Â ºÎÀۿ뺸°íÁ¦µµ, Àç½É»çÁ¦µµ, ÀçÆò°¡Á¦µµ°¡ ÁÖÃàÀÌ´Ù.
5) ÀÓ»óÆò°¡
ÀÓ»ó½ÃÇèÀº Á¦¥¡»ó½ÃÇèºÎÅÍ ½ÃÆÇÈÄÁ¶»ç±îÁöÀÇ ´Ü°è¸¦ ¹â¾Æ¼ ½ÅÁßÇÏ°Ô ÇàÇØÁöÁö¸¸ ÀÓ»óÆò°¡¿¡ °üÇؼ °¡Àå Áß¿äÇÏ°Ô »ý°¢µÇ´Â °ÍÀº Á¦¥£»ó½ÃÇè °á°úÀÌ´Ù. À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀÇ ¾ç¸éÀ¸·ÎºÎÅÍ Æò°¡¸¦ ÇàÇϸç, Åë°èÇؼ®À» ±âÃÊ·Î ÇÏ¿© ÀϹÝÀûÀ¸·Î À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀÇ ¾ç¸éÀ» °¡¹ÌÇÑ À¯¿ë¼ºÀÇ Æò°¡¸¦ ÇàÇÑ´Ù.